化粧品GQPにおける適正な製造管理

適正な製造管理とは？

今日は適正な製造管理のお話。

化粧品における「適正な製造管理」とは、製品が安全で、品質が一定に保たれ、意図した性能を満たすように製造・管理される体制を確立・運用することをいいます。

これは主に、厚生労働省の通知および、国際規格であるISOの「ISO 22716（化粧品GMP）」の考え方に基づいています。

製造管理（Manufacturing Control）ですが、製造工程において、製品の品質が一定のレベル以上に確保されるように管理することです。

主な内容としては、以下のような項目となります。

(1) 原料の管理

原料の受入時の確認（品名、ロット番号、供給者）

規格適合の確認

不適合原料の隔離

目的：不良原料の混入防止

(2) 製造工程の管理

製造手順書の作成・遵守

秤量・混合・充填などの工程管理

製造条件（温度、時間など）の管理

異物混入防止

目的：製造工程による品質バラつき防止

(3) 設備・機器管理

設備の清掃・点検・保守

校正（計量器など）

目的：設備由来の品質不良防止

(4) 製造記録の作成・保存

記録する内容としては…製造日、製造数量、使用原料ロット、担当者　等々

目的：トレーサビリティ確保

これらの適切な運用のためには、やはりマニュアル化されている製造工場が多いと思いますが、私の経験上形骸化されている状況も多々みられますので、

定期的な従業員教育等を行い、意識の向上を促したりすることはとても大切であると思います。

私も、こういったサポート業務をやらせていたたくことは多いですが、

行った後の感想を聞かせてもらうと、とてもポジティブな意見が多く、大切さを感じることが多いですね。