化粧品の総括製造販売責任者になれる資格として、薬機法の施行規則には1号～4号まで記載されています。 このうち、第85条の２第２項第４号ってどういう要件なのか聞かれることがあります。 実務上、これは主に外国での大学等の卒業者などが多いです。 海外の大学卒業者などですと、ＵＭＡＰ単位互換方式にて化学系の単位をカウントしたりしますが、このような場合では第85条の２第２項第2号の資格ではなく、第85条の２第２項第４号を適用したりします。 ただ、このようなケースについては自身で判断せず、事前に厚生労働省の方へ確認を行うことが多いですね。

化粧品の総括製造販売責任者の資格についてで、質問の多い第二号について説明していきます

とある地域での、化粧品製造販売業許可を取得した一連の流れです。

適正な製造管理とは？ 今日は適正な製造管理のお話。 化粧品における「適正な製造管理」とは、製品が安全で、品質が一定に保たれ、意図した性能を満たすように製造・管理される体制を確立・運用することをいいます。 これは主に、厚生労働省の通知および、国際規格であるISOの「ISO 22716（化粧品GMP）」の考え方に基づいています。 製造管理（Manufacturing Control）ですが、製造工程において、製品の品質が一定のレベル以上に確保されるように管理することです。 主な内容としては、以下のような項目となります。 (1) 原料の管理 原料の受入時の確認（品名、ロット番号、供給者） 規格適合の確認 不適合原料の隔離 目的：不良原料の混入防止 (2) 製造工程の管理 製造手順書の作成・遵守 秤量・混合・充填などの工程管理 製造条件（温度、時間など）の管理 異物混入防止 目的：製造工程による品質バラつき防止 (3) 設備・機器管理 設備の清掃・点検・保守 校正（計量器など） 目的：設備由来の品質不良防止 (4) 製造記録の作成・保存...

先日は群馬県の製造所において、化粧品・医薬部外品の製造工場の立入調査の立会いをしてまいりました。 事前に県庁の担当者さんとは、密に打ち合わせをしたいたので、調査は特にトラブルもなくスムーズに終了しました。 今回は車で群馬県へ出向きましたが、やはり北関東辺りですと、公共交通機関よりも車の方が早いですね。