化粧品許可の申請事例①

ホームページをリニューアルして、とてもいいデザインに仕上がったのですが、実際の薬事業務についての解説が薄くなってしまった感がありますので、少しづつ記事をアップして行こうと考えています。

今回は過去に化粧品の許可を取得した事例についてです。

北陸地方・F県にある会社から、外国で販売されている化粧品の輸入を行い日本でインターネット販売したいと相談がありました。

まず数回電話やメールでやり取りを行い、化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可(包装･表示･保管区分)を取得することを確認し、そのためには

・　総括製造販売責任者(兼責任技術者)となる資格の人間が社内にいなかったので、外部から雇用

・　会社事務所の一部を化粧品製造業の保管･作業場所とするため、レイアウトの変更

　　(製品はほぼ完成した状態での輸入を予定しているため、それに見合った形態を考案)

・　化粧品製造販売業者に求められている、品質管理体制や安全管理体制の社内構築　　等々が必要なことを説明。

その後、面談にて詳しい打ち合わせを行いたいとの話だったので、訪問する毎に交通費や日当が別途発生することを説明し承諾をいただいた。

後日、一回目の訪問にて、

・　総括製造販売責任者となる予定の方が化粧品の輸入販売に関する実務経験がなく、業務に関して不安に感じられていたので、化粧品製造販売業における総括製造販売責任者の業務内容について説明をし、納得していただいた

・　事務所内の一部を化粧品製造業の保管･作業場所にするため、薬局等構造設備基準(法律が求めている化粧品製造業の設備基準)をクリアし、実際の業務の動線に沿ったレイアウトを提案

・　役所からの査察時、予め想定される質問事項等の説明

その後、弊事務所で化粧品ＧＱＰ・ＧＶＰを作成し会社へ送付、理解し難い部分は解説をおこない、化粧品製造販売業に必要な品質管理・安全管理の内容を理解していただいた（役所の査察時に理解が必要）

併せて役所へ提出する化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可(包装･表示･保管区分)の申請書の作成や必要書類の収集を行い、後日申請書提出。

後日、役所から電話にて、会社査察の日程合わせの連絡が入る

役所からの査察日当日、弊職を含む３名にて査察の対応を行い、特に問題もなくスムーズに査察終了（３時間程）

化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可の申請から約２ヶ月後、無事許可を取得できました。